Vad innebär CE-märkning

All utrustning som finns i Akutbutiken.se är godkänd för att användas inom hälso- & sjukvård i Sverige. Utrustning som kräver CE-märkning är märkt. Vill du veta vilken klass en specifik vara tillhör samt se dokumenten för CE-märkningen är det bara att be om detta så skickar vi information till dig.

Här kommer information om vad CE-märkning innebär och nedanstående text är från Vårdhandboken

Märkning

[Medicintekniska produkter]

CE-märkning

Bild som visar symbolen för CE-märkning

CE-märkning är en information, i första hand till de ansvariga myndigheterna, att kraven i föreskrifterna är uppfyllda. Alla medicintekniska produkter som inte är specialanpassade, egentillverkade eller avsedda för klinisk prövning ska vara CE-märkta för att få släppas ut på marknaden.

CE-märkningen innebär att tillverkaren har tillverkaransvaret. Det betyder dock inte att ett anmält organ alltid har godkänt produkten eller att produkten har en viss kvalitet eller prestanda. Ansvaret för att produkten överensstämmer med produktkraven ligger alltså på den tillverkare som sätter CE-märket på produkten. Anmält organ (Notified body): nätverk inom EU av oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera de produkter som sätts på marknaden uppfyller de regler som gäller inom EU.

Fyra klasser för CE-märkning av medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter delas in i fyra klasser, nämligen I, II a, II b och III. Klassificeringen bygger på de risker som patienten kan utsättas för på grund av en produkts konstruktion, tillverkningssätt eller användning. Faktorer som bedöms vid klassificeringen är bland annat användningstid, om produkten är invasiv eller ej och om den avger energi till patienten. En enkel regel är att bedömningen görs av tillverkaren när det gäller klass I-produkter och i samarbete med ett anmält organ vid högre klasser.

För samtliga produkter krävs att bedömningen dokumenteras i form av försäkran, förklaring, tekniskt underlag, typintyg med mera.

Klass I

Produkter i den lägsta riskklassificeringen, klass I, är ofta de enklaste produkterna och även den största gruppen.

Tillverkaren försäkrar att produkten uppfyller de väsentliga kraven och upprättar en teknisk dokumentation och en försäkran som ska bevaras i minst fem år. Försäkran om överensstämmelse mot väsentliga krav lämnas till Läkemedelsverket. Om produkten har en mätfunktion eller är fabrikssteriliserad ska dock ett anmält organ granska tillverkningsprocessen vad gäller mätfunktionen och steriliteten.

Klass II a

Klass II a kräver bedömning av ett anmält organ (tredjepartsbedömning) ur vissa aspekter. Här kan tillverkaren välja mellan två alternativ:

  1. Tillverkaren intygar själv att produkten uppfyller de väsentliga kraven. Det anmälda organet certifierar och godkänner varje exemplar och/eller batch eller godkänner kvalitetssystemet för produktion och/eller slutprovning.
  2. Det anmälda organet bedömer och godkänner tillverkarens totala kvalitetssystem.

Klass II b och klass III

Produkter i klass II b och klass III har en hög riskpotential och ska alltid bedömas av ett anmält organ. Tillverkaren kan välja mellan två alternativ:

  1. Det anmälda organet bedömer och godkänner tillverkarens totala kvalitetssystem.
  2. Det anmälda organet typprovar produkten och kontrollerar och godkänner varje exemplar och/eller batch eller godkänner kvalitetssystemet för produktion eller slutprovning.

För riskklass III ska det anmälda organet även göra en konstruktionsgranskning och bekräfta att den är säker.

CE-märkning enligt EMC-föreskrifterna

Produkter kan vara CE-märkta enligt andra författningar än det medicintekniska direktivet, till exempel enligt maskindirektivet eller EMC-direktivet.

Direktivet innebär att produkten ska uppfylla krav för elektromagnetisk immunitet och elektromagnetisk emission, vilket innebär att produkten dels inte får störas av andra produkter, dels inte får skicka ut för hög elektromagnetisk strålning så att den stör andra produkter.

Observera att en produkt som är CE-märkt enligt det medicintekniska direktivet även ska uppfylla kraven för EMC när den marknadsförs.

Märkning

Produkternas displayer och inställningsfunktioner bör vara överskådligt placerade så att funktionen lätt kan förstås. De ska också vara märkta med svensk text och/eller lämpliga symboler. Observera att detta också gäller förpackningar för engångsmaterial.

Märkning av signallampor

Färgen på kontroll- och signallampor ska följa direktiven för CE-märkning.

Röd = Fara = Fara eller felfunktion som kräver omedelbart ingripande.

Gul = Uppmärksamhet = Uppmärksamhet eller försiktighet krävs.

Grön = Säkerhet = Säkert tillstånd och avsedd funktion.

Andra färger = Annan betydelse än fara.

Prov eller lån av medicintekniska produkter

Vid upphandling och inköp av medicintekniska produkter kan det vara lämpligt att först prova eller låna produkten för att utvärdera om den är lämplig för den tänkta uppgiften. Vid ett sådant prov eller lån måste ett avtal tecknas mellan företaget och huvudmannen/verksamheten/enheten. Produkten måste också säkerhetskontrolleras innan den tas i drift.

Produkten bör märkas med texten "Produkt under utprovning - kontrollerad av medicinsk teknik".

Klinisk prövning

I underlaget för försäkran från tillverkaren för en CE-märkt medicinteknisk produkt ska det ingå en klinisk utvärdering. Syftet är att visa att produktens kliniska nytta inte står i missförhållande till dess sidoeffekter när den används för avsett ändamål och på föreskrivet sätt. Utvärderingen ska baseras på kliniska data som hämtas från relevant vetenskaplig litteratur och/eller kliniska prövningar.

Klinisk prövning ska endast genomföras när nödvändiga uppgifter om produktens prestanda, säkerhet och kliniska nytta inte kan erhållas på annat sätt än att pröva produkten på människa. Samtidigt gäller att klinisk prövning kan vara nödvändig oavsett produktens riskklassificering. Prövningen ska anmälas till Läkemedelsverket. Klinisk prövning kan även genomföras på redan CE-märkt produkt för att kunna utöka/ändra produktens avsedda användningsområde. 

Har du fler frågor? Skicka en förfrågan

0 Kommentarer

logga in för att lämna en kommentar.